El procedimiento a seguir para iniciar una revisión con nosotros es el siguiente:

 

1. Firmas de contratos de confidencialidad y servicios por ambas partes.

2. El usuario solicita a DEFI una cotización por escrito describiendo el trámite a revisar.

3. El usuario acepta la cotización emitiendo una orden de compra a nombre de DEFI por esa revisión.

4. DEFI envía al usuario un check list específico que enlista los  documentos que necesita incluir en ese dossier de forma que al ingresarlo a revisión esté en orden, correcto y completo.

5. El usuario ingresa el dossier directamente a DEFI. El cliente tiene la obligación de contar con una copia fiel del expediente entregado.

6. DEFI evalúa la viabilidad del dossier por medio de una revisión rápida

7. Si la evaluación inicial es positiva, DEFI recibe el dossier en sus oficinas en condiciones de confidencialidad y se firma un documento de entrega de expediente

8. DEFI realiza la evaluación acorde a los criterios homologados en el curso de capacitación proporcionado por COFEPRIS y demás disposiciones legales técnicas aplicables, según sea el caso (LGS, RIS, Normas, etc.)

9. La revisión de un dossier lleva aproximadamente 30 días hábiles, durante los cuales, DEFI enviará al usuario un reporte semanal enlistando los hallazgos encontrados y solicitando los documentos o correcciones que sean necesarias para poder obtener el registro por parte de COFEPRIS.

10. El usuario podrá acudir a DEFI cuantas veces sea necesario para integrar al expediente los documentos solicitados, de forma que al cumplir con todas las solicitudes DEFI pueda elaborar el Informe Técnico Favorable. DEFI no podrá integrar ni retirar ningún documento sin la presencia del cliente.

11. Si después de 6 meses de haber ingresado el trámite a DEFI, el cliente no ha podido cumplir con todas las observaciones hechas a su dossier, DEFI regresará el expediente al cliente, dando por terminado ese proyecto.

12. Una vez cumplidas todas las observaciones, DEFI emite su informe técnico favorable en los formatos autorizados por CAS y embolsa las carpetas en bolsas especiales para que ingrese al CIS por el carril de Terceros Autorizados. DEFI guardará una copia del ITF y la otra será entregada al usuario para que la someta en el CIS junto con el dossier.  COFEPRIS no autoriza al usuario a quedarse con ninguna copia del ITF.

13. El usuario lleva el dossier y su informe técnico a las instalaciones de la COFEPRIS y hace la entrega a través del CIS en el carril especializado para Terceros Autorizados.

14. Todos los dictámenes o informes técnicos emitidos por los terceros autorizados en pre-dictamen de registro/modificaciones  deberán ser favorables.

15. Si durante la revisión de los informes favorables emitidos por los terceros autorizados, laCOFEPRIS llegara a encontrar razones para emitir una prevención, ellos llamaran a DEFI para una cita técnica a la cual, si COFEPRIS lo considera necesario, podrá asistir el usuario.

16. COFEPRIS estará evaluando constantemente el desempeño de cada uno de los terceros autorizados. Los terceros autorizados están obligados a presentar informes periódicos semestrales aCOFEPRIS.

17. COFEPRIS se compromete a entregar los registros en la mitad del tiempo que está establecido por la ley.

 

La finalidad será regresar al cliente el trámite con un 100%
de cumplimiento para que cuando lo ingrese a COFEPRIS,
salga autorizado y libre de prevención

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